FDA genehmigt Epidiolex, erstes cannabisbasiertes Medikament gegen Epilepsie in den USA
Die FDA hat Epidiolex genehmigt, das erste cannabisbasierte Medikament in den USA zur Behandlung schwerer Epilepsie bei Kindern über zwei Jahren
Key Points
- 1FDA genehmigt Epidiolex für schwere Epilepsie bei Kindern
- 2Epidiolex zielt auf Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom ab
- 3Epidiolex enthält 98 % CBD und weniger als 0,1 % THC
- 4GW Pharmaceutical entwickelte Epidiolex im Vereinigten Königreich
- 5DEA muss CBD für die Verfügbarkeit auf dem US-Markt neu klassifizieren
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine bahnbrechende Entscheidung getroffen, indem sie Epidiolex genehmigt hat, das erste aus Cannabis gewonnene Medikament, das in den Vereinigten Staaten erhältlich ist. Dieses Medikament ist speziell für Kinder über zwei Jahren gedacht, die an zwei schweren Formen von Epilepsie leiden: dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
Sowohl das Dravet-Syndrom als auch LGS sind dafür bekannt, häufige und schwere Anfälle zu verursachen, die die kognitive und motorische Entwicklung eines Kindes erheblich beeinträchtigen können. Die Genehmigung von Epidiolex bringt Hoffnung für betroffene Familien und bietet einen neuen Ansatz zur Behandlung dieser lähmenden Anfälle
Philip Gattone, Präsident der Epilepsy Foundation, lobte die Genehmigung als einen bedeutenden medizinischen Fortschritt für Menschen mit behandlungsresistenten Anfällen. Er betonte die Bedeutung fortgesetzter klinischer Forschung zu seltenen und schweren Erkrankungen und hob die Hoffnung hervor, die Epidiolex Patienten und ihren Familien bietet
Epidiolex ist ein sirupartiges Medikament mit Erdbeergeschmack, das 98 % Cannabidiol (CBD) und weniger als 0,1 % Tetrahydrocannabinol (THC) enthält. Das Medikament wurde von GW Pharmaceutical im Vereinigten Königreich entwickelt, und die Markteinführung in den USA hängt nun von der Neureklassifizierung von CBD durch die Drug Enforcement Administration (DEA) ab, die derzeit in Kategorie I eingestuft ist, einer Kategorie, die seinen therapeutischen Wert nicht anerkennt
Die Wirksamkeit von Epidiolex wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit 516 Patienten mit Dravet-Syndrom oder LGS nachgewiesen. Diese Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Anfallshäufigkeit, was ein Gremium von FDA-Beratern dazu veranlasste, im April die Genehmigung zu empfehlen. Während die DEA die Klassifizierung von CBD überprüft, wartet die medizinische Gemeinschaft sowie die Familien auf die letzten Schritte, bevor Epidiolex weit verbreitet verfügbar wird