FDA อนุมัติ Epidiolex ยาเสพติดจากกัญชาตัวแรกสำหรับโรคลมชักในสหรัฐฯ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตัดสินใจที่สำคัญโดยการอนุมัติ Epidiolex ซึ่งเป็นยาที่ได้จากกัญชาและจะมีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ยานี้มีวัตถุประสงค์เฉพาะสำหรับเด็กที่มีอายุมากกว่าสองปีที่ประสบปัญหาสองรูปแบบที่รุนแรงของโรคลมชัก: โรค Dravet และโรค Lennox-Gastaut (LGS)

ทั้งโรค Dravet และ LGS เป็นที่รู้จักกันดีว่าทำให้เกิดอาการชักบ่อยและรุนแรง ซึ่งสามารถส่งผลกระทบอย่างมากต่อการพัฒนาทางสติปัญญาและการเคลื่อนไหวของเด็ก การอนุมัติ Epidiolex นำความหวังมาสู่ครอบครัวที่ได้รับผลกระทบจากสภาวะเหล่านี้ โดยเสนอทางเลือกใหม่ในการจัดการกับอาการชักที่ทำให้เกิดความพิการ

Philip Gattone ประธานมูลนิธิโรคลมชัก ได้ชื่นชมการอนุมัตินี้ว่าเป็นความก้าวหน้าทางการแพทย์ที่สำคัญสำหรับผู้ที่มีอาการชักที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษา เขาเน้นย้ำถึงความสำคัญของการวิจัยทางคลินิกอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับโรคที่หายากและรุนแรง โดยเน้นความหวังที่ Epidiolex มอบให้กับผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา

Epidiolex เป็นไซรัปรสสตรอว์เบอร์รีที่มีสาร cannabidiol (CBD) 98% และ tetrahydrocannabinol (THC) น้อยกว่า 0.1% ยานี้พัฒนาโดย GW Pharmaceutical ในสหราชอาณาจักร การวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาขึ้นอยู่กับการจัดประเภทใหม่ของ CBD โดยสำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) ซึ่งขณะนี้อยู่ในหมวดที่ 1 ซึ่งไม่รับรู้ถึงคุณค่าทางการบำบัดของมัน

ประสิทธิภาพของ Epidiolex ได้รับการแสดงให้เห็นในสามการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งมีผู้ป่วย 516 คนที่มีโรค Dravet หรือ LGS การทดลองเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความถี่ของอาการชัก ทำให้คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA แนะนำให้อนุมัติในเดือนเมษายน ขณะที่ DEA กำลังตรวจสอบการจัดประเภทของ CBD ชุมชนการแพทย์และครอบครัวต่างรอคอยขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่ Epidiolex จะสามารถเข้าถึงได้อย่างกว้างขวาง